Según ha informado el Ministerio de Sanidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase 3 para la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson. Se trata del primer ensayo en fase 3 de este tipo autorizado en España, en el que se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna que también se probará en otros ocho países, para lo que se reclutará a unos 30.000 voluntarios.

En España, el ensayo constará de dos dosis de vacuna y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. Además de España, los países participantes son: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo multinacional (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificación a simple vista) que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis.

Menores de 40 años y mayores de 60

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid grave, ha informado Sanidad. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.

El Ministerio ha recordado que «sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo». Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la Covid-19.